Para saber se sua empresa precisa se regularizar com a Anvisa, é necessário conhecer quais produtos são classificados como descartáveis, quais as normas, e se há alguma tarifa ou até mesmo como fazer o pedido de regularização.

Para ajudar com esta questão, apresentamos alguns pontos importantes de conhecimento e passos a serem seguidos.

Produtos de higiene pessoal

Alguns produtos que fazem parte do nosso cotidiano e são considerados descartáveis pela Anvisa são:

• Absorventes higiênicos (absorventes femininos, fraldas, absorvente de leite materno);
• Escova dental em geral (elétricas, a pilha, unitufos e interdentais);
• Fios e fitas dentais;
• Hastes flexíveis (cotonetes).

Como regularizar os produtos?

Os descartáveis de higiene pessoal, sejam importados ou nacionais, são isentos de registro na Anvisa, porém, estão submetidos a uma comunicação prévia, conforme RDC nº10/1999

Nos casos dos produtos importados, a distribuidora ou importadora responsável apresentará um documento com prévia condição para comercializar o produto no Brasil, haverá uma declaração emitida pela autoridade sanitária do país de origem do produto, onde constam as informações de que o produto atende aos regulamentos (Portaria nº 1.480/1990).

Como posso fazer a comunicação prévia à Anvisa?

Como não existe um modelo padrão para a comunicação prévia junto a Anvisa, é possível elaborar uma carta e informá-la para o órgão. Isso deve ser feito produto a produto.

Por se tratar de um comunicado prévio, será feita uma conferência. O intuito é saber se a empresa possui a Autorização de Funcionamento (AFE) para as atividades que se propôs e se tem os documentos que informam a legalidade do produto, para confirmação de que tudo está regulamentado.

Comunicação prévia: será que foi aprovada?

Primeiro; seu produto deve ser protocolado na sede da Anvisa em Brasília, via postagem ou presencial, seguindo algumas orientações.

Depois de protocolar seu pedido, você poderá fazer o acompanhamento do pedido através do sistema de consulta à situação de documentos.

Caso o pedido seja aceito, o status do documento ficará como “ARQVO”, o que significa que foi arquivado no sistema. Em caso negativo uma carta será enviada a empresa com os requisitos necessários pra se enquadrar nas normas pedidas.

Uma segunda via do documento será protocolada pela empresa, com numeração. Este será o comprovante de regularidade do produto de higiene descartável.

Regularidade, validade de comunicação prévia, normas relacionadas

A consulta sobre a regularização dos produtos de higiene somente poderá ser conferida no portal da Anvisa, juntamente com o nº de aviso de recebimento dos correios (AR), nº de conhecimento Anvisa ou pelo nº de expediente do documento.

Sobre as normas, a Anvisa disponibiliza várias atualizações em um único arquivo que pode ser obtido em seu portal, mas já podemos adiantar que uma das normas é o regime a vigilância sanitária.

E agora, preciso me regularizar?

Se sua empresa se enquadra nos segmentos citados durante o texto, será necessária a comunicação prévia à entidade de acordo com as indicações.

Conhecer normas e aplicá-las, seguindo as Leis é algo necessário neste ramo, pois se trata de produtos ligados ao corpo, e todo o cuidado é necessário para evitar problemas judiciais.

Ficar atento as alterações das normas, olhar se seu produto precisa ou não de registros e ter boa avaliação da vigilância sanitária fará parte da gestão da empresa e isso precisa de constantes verificações.

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Sucesso e até a próxima!