Para saber se sua empresa precisa se regularizar com a Anvisa, é necessário conhecer quais produtos são classificados como descartáveis, quais as normas, e se há alguma tarifa ou até mesmo como fazer o pedido de regularização.
Para ajudar com esta questão, apresentamos alguns pontos importantes de conhecimento e passos a serem seguidos.
Índice
Produtos de higiene pessoal
Alguns produtos que fazem parte do nosso cotidiano e são considerados descartáveis pela Anvisa são:
- Absorventes higiênicos (absorventes femininos, fraldas, absorvente de leite materno);
- Escova dental em geral (elétricas, a pilha, unitufos e interdentais);
- Fios e fitas dentais;
- Hastes flexíveis (cotonetes).
Como regularizar os produtos?
Os descartáveis de higiene pessoal, sejam importados ou nacionais, são isentos de registro na Anvisa, porém, estão submetidos a uma comunicação prévia, conforme RDC nº10/1999
Nos casos dos produtos importados, a distribuidora ou importadora responsável apresentará um documento com prévia condição para comercializar o produto no Brasil, haverá uma declaração emitida pela autoridade sanitária do país de origem do produto, onde constam as informações de que o produto atende aos regulamentos (Portaria nº 1.480/1990).
Como posso fazer a comunicação prévia à Anvisa?
Como não existe um modelo padrão para a comunicação prévia junto a Anvisa, é possível elaborar uma carta e informá-la para o órgão. Isso deve ser feito produto a produto.
Por se tratar de um comunicado prévio, será feita uma conferência. O intuito é saber se a empresa possui a Autorização de Funcionamento (AFE) para as atividades que se propôs e se tem os documentos que informam a legalidade do produto, para confirmação de que tudo está regulamentado.
Comunicação prévia: será que foi aprovada?
Primeiro; seu produto deve ser protocolado na sede da Anvisa em Brasília, via postagem ou presencial, seguindo algumas orientações.
Depois de protocolar seu pedido, você poderá fazer o acompanhamento do pedido através do sistema de consulta à situação de documentos.
Caso o pedido seja aceito, o status do documento ficará como “ARQVO”, o que significa que foi arquivado no sistema. Em caso negativo uma carta será enviada a empresa com os requisitos necessários pra se enquadrar nas normas pedidas.
Uma segunda via do documento será protocolada pela empresa, com numeração. Este será o comprovante de regularidade do produto de higiene descartável.
Regularidade, validade de comunicação prévia, normas relacionadas
A consulta sobre a regularização dos produtos de higiene somente poderá ser conferida no portal da Anvisa, juntamente com o nº de aviso de recebimento dos correios (AR), nº de conhecimento Anvisa ou pelo nº de expediente do documento.
Sobre as normas, a Anvisa disponibiliza várias atualizações em um único arquivo que pode ser obtido em seu portal, mas já podemos adiantar que uma das normas é o regime a vigilância sanitária.
E agora, preciso me regularizar?
Se sua empresa se enquadra nos segmentos citados durante o texto, será necessária a comunicação prévia à entidade de acordo com as indicações.
Conhecer normas e aplicá-las, seguindo as Leis é algo necessário neste ramo, pois se trata de produtos ligados ao corpo, e todo o cuidado é necessário para evitar problemas judiciais.
Ficar atento as alterações das normas, olhar se seu produto precisa ou não de registros e ter boa avaliação da vigilância sanitária fará parte da gestão da empresa e isso precisa de constantes verificações.
Quer saber mais sobre os descartáveis, suas aplicações e como se tornar um empreendedor deste segmento? Fique no nosso site e leia mais sobre o assunto.
Em caso de dúvidas, entre em contato com a Escrital! Somos uma empresa especializada na contabilidade para produtos descartáveis e podemos oferecer as melhores soluções para você operar dentro da legalidade e fazer sucesso!
Sucesso e até a próxima!
